近日，品善生物科技(上海)有限公司（以下简称“品善生物”）自主研发并申报的HiFTra™ PEI转染试剂产品已顺利获得美国FDA DMF II型备案（备案号：040976）。

这标志着品善生物在生物技术与生物制药领域的实力再次得到国际认可。此次HiFTra™ PEI转染试剂获得的DMF备案，是继CulClear™深层过滤器和CiDao™陶瓷型羟基磷灰石填料后，品善生物获得的第三个DMF备案，对公司而言具有里程碑意义。

使用品善生物HiFTra™ PEI转染试剂的客户在向FDA提交新药注册监管备案文件时，可直接引用该DMF备案资料，从而简化申报流程，缩短审查和评估时间。

品善生物：矢志成为全球生物制药工艺解决方案的创领者

品善生物一直专注于生物技术与生物制药核心耗材的研发、生产和销售，致力于推动生物工艺的持续优化与产业上下游的一体化整合。凭借深厚的自主知识产权积累与坚实的研发实力，品善生物的产品线覆盖了细胞培养、过滤、层析纯化等关键环节，可为全球客户提供一站式、定制化的生物制药耗材解决方案。

卓越品质：严谨的质量管理体系

品善生物高度重视质量管理体系的构建与完善，我们的所有生产基地均严格遵循生物药GMP标准执行生产管理，并成功取得了ISO9001质量管理体系认证。我们竭力打造一个全方位、系统化、标准化、规范化的质量管理体系，确保每一款产品的质量与稳定性，以卓越的产品品质赢得了市场的广泛认可。

产品介绍： HiFTra™ PEI 转染试剂

HiFTra™ PEI转染试剂是品善生物自主研发的高性能转染试剂，具有高效、稳定、低毒等优点，广泛应用于基因治疗、细胞治疗、疫苗研发等领域。此次获得FDA DMF备案，进一步验证了HiFTra™ PEI转染试剂在技术和质量上的卓越表现，标志着品善生物在生物医药领域的研发实力及产品质量得到国际认证。

关于DMF备案

药品主文件（Drug Master Files, DMF）是药品原料供应商向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的一种保密文件，主要包含药品原料、生产工艺、控制标准、包装储存等关键信息。DMF备案旨在帮助药品申请者在向FDA递交新药申报文件时，简化资料提交流程。通过引用已备案的DMF文件，药品开发者无需提供原料的详细信息，从而加速新药审查和批准过程。

DMF分为五种类型，其中II型DMF主要涉及药品原料、辅料及其制备工艺。DMF备案是FDA对供应商在质量、技术和监管合规性方面的重要认可。拥有DMF备案的企业通常被视为在行业中具备较高信誉，并且在满足cGMP要求方面表现出更高的可靠性。